ピーク・トラフ2点採血デザインによる連投薬物動態試験の精能評価と臨床応用

医薬品適正使用を実践するには、臨床薬物動態特性と個体間変動機構を明らかにし、患者個々に投与設計を行う必要がある。しかし、一人の患者から速度論的解析に耐えるほど数多くの血中薬物濃度データを得ることは困難である事に加え、市販後に一施設で行う臨床薬物動態試験では、対象患者が多くても数十人に限られるため、従来の速度論的解析法は適用が困難である。本研究では、薬剤を繰り返し服用中の個々の患者に対して2点のみの採血を行い、血中濃度のピーク値(C_)とトラフ値(C_)から、薬物血中濃度曲線下面積(AUC)と経口クリアランス(CL/F)を簡便に推定する2通りの方法を考案し、臨床試験デザインとデータ解析法の発展を目指した。また、実際の患者を対象とする連投薬物動態試験を実施し2点採血デザインの実地精能を評価した。